FDA核准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2年末9日，美国FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在医学影像切除术之中常用恢复变小颈静脉但会的血流。它是GS旨在通过颈部而不是锁骨斜向来评价颈静脉的器具，它来进行一种血清练功系统会来释放出来切除术之中折断的截断碎裂。

颈静脉是颈中间的两个大的脾部，负责向脑干缺少掺入氨的血清。胆或碳水化合物固体可以使一条或两条颈静脉变小，引起颈静脉结核病。如果一片斑点折断，它可以列车运行到脑干静脉并切断血清，随之而来之癫痫。

据脑干脾与血清研究员缺少的信息，美国每年发生的之癫痫确诊之中，有高达一半的人由颈静脉结核病引起。患这种结核病的人在显现出来之癫痫先以前，不或许个人经历任何体征或症状。

颈静脉的严重影响变小或截断可以要求外科医生实施医学影像变形虫脾部输液，切除术时，在一根长的挠性导管上的变形虫从锁骨穿过病变的脉管系统会，到达截断一段距离，膨胀后打开静脉，然后一种小的线状管（脚架）被放置在截断一段距离，保持静脉处于对外开放状态。

ENROUTE TNS可以必需外科医生在静脉变小或截断一小上方的颈部插入一根导管转到静脉，而不应通过锁骨转到。在脚架切除术在此期间，外科医生通过一种截取器或其它变形虫来释放出来及清空小的碎裂，它们或许会折断，并有或许会列车运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干静脉变小的一小不再将血清进行分流，使其转到一个体外截取系统会来释放出来碎裂。血清然后通过腿部静脉返回到生理。由于颈静脉支系转到许多彼此之间连通的较小静脉，所以脑干仍会在切除术在此期间赢得掺入氨的血清。

“在今天批复先以前，唯一赢得批复的系统会需要在锁骨斜向，通过股静脉转到生理，然后在颈静脉脚架输液在此期间释放出来及清空碎裂，制止它们到达脑干，”FDA器具及放射线医疗卫生之区域内器具评价办公室督导室主任、医学博士、公共医疗卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病变缺少了一种医学影像病人，适常用为病人颈静脉交接处，只能通过锁骨评价扭曲或肿瘤脾部的病变。”

FDA通过510(k)提请审查了ENROUTE TNS的数据，这一管制途径常用低至之中度风险的医疗器具，这种器具实质上等同于一种政府所主板的器具，与不受主板以前批复影响的政府所主板器具同样安全及有效。

在这一犯罪行为之中，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种目以前主板的一种练功系统会，该系统会广泛应用了类似的应用，并有相同的考虑到用处，但它旨在通过锁骨脾部转到病变体内。

支持FDA批复的数据之外该采购商筹组的一项的测试结果。该试验显示，常用ENROUTE TNS的病变，其之癫痫、脑癌发作及死亡的致死率为3.5%，相对来说低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病变之中，将近有一种严重影响不良流血事件显现出来，之外失血过多或器具接入点伤害、器具或切除术随之而来的低血压及放置脚架内血栓形成。这些流血事件与其它颈静脉切除术特别的严重影响不良流血事件种类及致死率一致。ENROUTE TNS由亚利桑那森尼维尔北郊的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

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编辑： fuchengyi